Требуемый опыт работы: 1-3 года
Полная занятость, полный день
Обязанности
- Регистрация медицинских изделий класса риска 1, 2а, 2б, 3 класса в ФС Росздравнадзор;
- Написание технической документации на медицинские изделия, в том числе на in vitro, медицинского оборудования in vitro иностранного производства в соответствии с российскими национальными стандартами (ГОСТы, Приказы, Постановления и т.д.);
- Организация и сопровождение технических, токсикологических, испытаний, включая ЭМС, клинических испытаний, проверка и коррекция заключений по результатам испытаний;
- Подготовка комплекта документов досье в РЗН для регистрации мед. изделий, проведения процедур ВИРД, ВИРУ;
- Взаимодействие с зарубежными производственными площадками по предоставлению документов;
- Соблюдение сроков подготовки документации;
- Предоставление ответов на письма от Росздравнадзора и т.д.;
- Получение СТ-1 на производимую продукцию, внесение продукции в реестр Минпромторга (будет Вашим преимуществом).
Требования
- Высшее образование (желательно техническое, в области медицины);
- Опыт ведения нескольких проектов по регистрации одновременно;
- Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий по П.П. 1416, П.П,552;
- Опыт написания Технических условий по российским стандартам будет вашим преимуществом;
- Опыт работы регистрации в компаниях производителях медицинских изделий или УПП;
- Внимательность к деталям, усидчивость, своевременная подготовка необходимых документов.
Условия
- - Работа в китайской компании;
- - Оформление: Испытательный срок 3 месяца (оплачиваемый). Официальное трудоустройство согласно ТК РФ;
- - График работы: 5/2 с 9:00 до 18:00.